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陷入困境的ImClone的新起点

2020-01-21

一项试验性癌症药物的临床试验结果将于周日公布,预计将在Imclone Systems Inc.陷入丑闻18个月后成为新的开始。

尽管有ImClone的问题,医生们早已预示着Erbitux,分析师已经表示它具有重磅炸弹的潜力。 周五公布的报告称,已经看过临床数据的医生将在芝加哥举行的医学会议上发表声明,称其确认了Erbitux治疗结肠癌的有效性。

ImClone的德国合作伙伴Merck KGaA已经表示计划使用试验结果申请批准在欧洲销售Erbitux。 然而,目前尚不清楚这些数据是否会成为美国批准的第二次尝试的基础。

尽管如此,ImClone股票在美国临床肿瘤学会会议前几周一直在稳步上升。 周五,ImClone股价在纳斯达克股票市场上涨超过21%或每股5.04美元,收于28.50美元。

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然而,ImClone的股价仍然远低于2001年12月美国食品和药物管理局拒绝ImClone申请Erbitux之前的每股70美元的范围 - 尽管有迹象表明这种药物起作用 - 说试验进行得非常糟糕。

拒绝导致内幕交易丑闻,ImClone创始人兼前首席执行官Sam Waksal对包括欺诈在内的各种指控表示认罪,并将股票抛向尾盘。 Waksal将于6月份被判刑; 调查仍在继续,并使Waksal的朋友和国内的doyenne Martha Stewart陷入困境。

与总部位于新泽西州的Merck&Co。无关的Merck KGaA拥有在北美以外的Erbitux的权利,并与日本的ImClone共享。 该公司表示,它可能会在明年初在欧盟和今年的瑞士开始销售Erbitux。

Merck,ImClone和Bristol-Myers Squibb在拥有MyClone 20%的股份并有权共同推广Erbitux之前,都在周日的会议前拒绝发表评论。

FDA是否接受默克公司的数据作为申请的基础将是该机构,ImClone和百时美施贵宝之间的谈判问题。 最早,如果FDA接受默克公司的数据,Erbitux可能会在2004年初在美国推出。

无论哪种方式,强有力的结果将验证药物。

瑞恩贝克公司(Ryan Beck&Co。)的分析师科里•卡西莫夫(Cory Kasimov)表示:“这对ImClone来说是一次重要的会议。”这种药物的操纵程度如此之高。(投资者)情绪可能会在周日发生变化。

百时美施贵宝也有充足的数据。 它已经在ImClone的高达20亿美元的投资中注销了超过10亿美元,并且正在依靠这种药物来支持其不稳定的管道。 在最近的会议上,百时美施贵宝主席Peter Dolan将Erbitux视为未来的增长动力。

这个毒品巨头急需大片。 由于慷慨的销售激励措施造成库存过剩,三次政府调查的主题是不得不重申三年半的销售和收益。

SunTrust Robinson Humphrey的分析师Robert Hazlett说:“现在,所有的好消息对他们来说都很重要(布里斯托尔)。”

接受过Erbitux治疗的医生长期以来一直是这种药物的支持者,并抱怨ImClone的艰辛使它远离了绝望的病。

“我希望FDA能够考虑(默克)数据。生命受到威胁,”费城Fox Chase癌症中心肿瘤内科主任Louis Weiner博士说。 “人们普遍认为公司存在一个低级因素。但这不是药物的错,也不是患者的错。”

即使Erbitux最终获得批准,由于批准滞后,竞争已经出现,其重磅炸弹的潜力也受到质疑。 Genentech公司表示,其实验性结肠癌药物Avastin可延长患者的存活期,并将在周末的会议上发布具体细节。

Kasimov不相信Erbitux和Avastin将相互竞争,并表示未来的测试可能表明它们可以很好地协同工作。

但由于其价格,不确定的Erbitux批准以及Avastin的威胁,标准普尔在5月份将ImClone的股票评级从“持有”下调至“卖出”。 分析师Frank DiLorenzo在一份报告中表示,阿瓦斯汀可能将Erbitux视为“奇怪的人”。

他补充说,“考虑到该公司(ImClone)的方格式过去以及Avastin作为主要的靶向抗癌疗法的潜在出现并取得显着成果,我们认为没有理由推测ImClone。”

责任编辑:平氤涂